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丰胸致癌?艾尔建全球召回乳房假体!权威专家怎么看?

时间:2020-01-24 13:44

  美国时间7月24日,美国FDA发布通知称:为了保护个体免受乳腺移植相关的间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的风险增加,由于这些风险与艾尔建(Allergan)旗下产品BIOCELL毛面技术的乳房植入物相关,美国食品和药物管理局(FDA)要求Allergan召回其BIOCELL乳房植入物和组织扩张器。

  同日,艾尔建官网发布公告,自愿在全球范围内召回BIOCELL毛面乳房植入物和组织扩张器,“BIOCELL®盐水充注式假体和硅胶填充毛面乳房假体和组织扩张器将不再在目前已涉及的任何市场中分销或销售。”

  全球停止售卖,意味着也包括中国市场?7月25日下午,艾尔建中国方面负责人回复21世纪经济报道称:“此次全球召回不影响艾尔建旗下娜琦丽®光面乳房假体和MICROCELL®乳房假体及组织扩张器,中国地区不受影响的还包括麦格®光面乳房假体。”

  据艾尔建中国官网显示,艾尔建在中国上市的两款乳房植入体产品为娜绮丽和麦格,上述负责人称,娜绮丽和麦格的产品都分为毛面和光面,召回的是毛面产品,光面不受影响。

  BIA-ALCL不是乳腺癌,它是一种非霍奇金淋巴瘤。在大多数情况下,BIA-ALCL存在于植入物附近的瘢痕组织和液体中,通常生长缓慢,可以通过手术移除植入物来成功治疗,总体发病率被认为较低;在大多数患者中,BIA-ALCL通过手术成功治疗,以移除植入物和植入物周围的瘢痕组织;一些患者可能需要化疗或放射治疗。

  FDA的分析归因于全球新报道的573例独特的间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)病例,包括33例患者死亡。在573例BIA-ALCL病例中,据报道有481例在诊断时有Allergan乳房植入物。此外,在BIA-ALCL的13例死亡中,有12例患者发生在BIA-ALCL诊断时植入了Allergan乳房假体。对于BIA-ALCL报告的其余20例死亡,制造商和/或质地未知。

  鉴于以上数据,7月24日,FDA要求艾尔建召回其Biocell毛面乳房植入物和组织扩张器。不过,FDA与其他卫生部门不建议在无症状患者中移除或更换这款乳房假体产品,因为这种癌症非常罕见,但如果出现疼痛和肿胀等症状,应该立即咨询医生。

  这次事件影响较大,仅微博上相关线万”。韩国近期也开始禁止销售艾尔建毛面的假体(光面和微毛面不受影响)各医院也正在等厂家给出对应的政策,而目前韩国各医院收到很多顾客的疑问,比如想要置换假体费用由哪一方承担,以及是否需要去除假体等等。

  估计中国的整形机构马上也会和韩国一样,收到很多顾客的疑问,带着这些疑问,我们邀请了国内知名的整形外科医师——王红根医师进行解答。

  2001年毕业于山东大学临床医学院,2007年于济南军区总医院进修,后赴台湾、韩国等地继续进修整形外科。多次出席国内外医学会议进行学术交流,一直在深圳从事整形美容工作,至今从业于医美行业逾二十年,主刀手术数万例,也算是中国早一批踏足医美行业的医生。

  王红根医生:其实BIA-ALCL的发生率极低,甚至在中国国内是尚未见到报道的。且BIA-ALCL是有以下几个特点的。

  1. 致病性:间变性大细胞淋巴瘤BIA-ALCL 是由于假体表面的绒毛刺激导致,只有艾尔建公司的娜绮丽和麦格是绒毛结构,目前没有发现曼托等微毛面假体有这种现象;

  2. 发病率:目前为止全球发现的病例只有573例,而已经手术人数超过30万人。发病几率远低于常见癌症。

  王红根医生:BIA-ALCL的症状主要是在乳房植入物附近持续肿胀或疼痛,在取出假体和包膜后症状消失,如无症状,无需取出。因此做过娜绮丽、麦格假体的患者一定要做好定期复查,无需太过紧张。而且目前为止,亚洲人种没有发现一例ALCL病例,发病几率可能与人种相关。

  问:您觉得此次艾尔建召回BIOCELL毛面假体是否会给国内求美者带来恐慌呢?

  1. 假体隆胸是目前最安全的隆胸方式。MENTOR 拥有美国FDA和欧盟CE双认证,并于3月成功通过CE续证,品质保证,安全放心;

  2. ALCL是罕见病,发病率非常低,亚洲人是低敏人群,对于已经植入艾尔建Biocell 毛面假体的顾客专家不建议做预防性取出;

  3. 医学会会牵头进行ALCL的监测和数据收集,大众求美者无需过于担心。

  问:大众求美者想必在此事发生后会对其他品牌的毛面假体产生一样的疑问?那其他品牌的毛面假体会产生这样的隐患吗?

  王红根医生:此次召回事件是针对某一类特定材质(艾尔建Biocell毛面)假体,和其他材质假体无关,不能因噎废食,希望大众求美者理性对待此次事件。

  最后,王红根医生表示:“我觉得每一家医疗机构应该和学会及CFDA保持一致,以科学、公正、透明的沟通原则,阐述事实。如果以某产品升级换代的说法去跟求美者沟通是站不住脚的,事实上,产品召回是企业质量安全管理的措施,市场正确的态度是不回避,负责任,避免不理性的恐慌,保护市场,正确认知。同时,这一事件更加提示每一家医疗美容机构建立有效的术后追踪随访系统,长期评价假体安全性的重要性。”返回搜狐,查看更多